【48812】雅培医疗器械召回小型传送体系 标签类型与产品不符

  我国经济网北京3月19日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网近来发布了《Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送体系自动召回》的公告。日前，雅培医疗用品（上海）有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品存在标签误贴的问题，出产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送体系（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。

  本次召回的产品为小型传送体系AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注册证或存案凭据编码为国械注进，出产企业为Abbott Medical 雅培医疗器械，署理人名称为雅培医疗用品（上海）有限公司，该产品适用于心脏病介入医治专家放置AMPLATZER设备，召回原因系Abbott Medical 雅培医疗器械接到客户投诉，其出产的小型传送体系（类型为9-TVLP4F90/080）批次为7406296的产品，英文标签上标识的类型与内装产品不符。经查询承认，系该批次产品包装过程中呈现标签误贴操作所造成的。

  本次触及区域和国家为加拿大、澳大利亚、英国、德国等欧盟国家和区域，触及产品类型、标准为9-TVLP4F90/080，因未进口至我国，故不触及在我国的出售数量、批次等。

  因受影响批次的产品未进口至我国境内，故我国市场无分销记载，公司不需要采纳任何纠正举动。

  经我国经济网记者查询发现，雅培医疗用品（上海）有限公司成立于2003年6月24日，注册资本784.6705万美元，为ST.JUDE MEDICAL ,LLC全资子公司。

  2020年全球医疗器械100强中，雅培（医疗器械板块）排名第11，财年出售额122.39亿美元。